الوطن
دواء "ديان 35" يعود إلى السوق مجددا
بعدما كان ممنوعا من التسويق
- بقلم جريدة الرائد
- نشر في 07 أوت 2013
أنهت المفوضية الأوروبية عملية إعادة تقييم دواء "ديان 35" والتأكيد على ترخيص تسويقه على المستوى الأوروبي ،بعد استشارة الوكالة الأوروبية للدواء وموافقة كافة الدول الأعضاء تقريبا حيث وافقت 26 دولة عضوا من مجموع 27 وتحفظت فرنسا على الإجراء حسب ما أشار إليه الناطق باسم المفوضية المكلف بقطاع الصحة .
كما تم التأكيد على إمكانية استخدام ديان 35 لمعالجة حب الشباب, وفي هذا السياق،تمت الاشارة الى عدم استخدام ديان 35 الا في حالة التأكد من فشل العلاج الموضعي أو العلاج بواسطة المضادات الحيوية ،كما أنه ينصح بعدم استخدامه لدى المرضى الذين أصيبوا سابقا بالجلطة الوريدية. وأخيرا، عدم استخدامه متزامنا مع وسائل منع الحمل الهرمونية .
واعتبرت الوكالة الأوروبية للدواء أن فوائد ومزايا ديان 35 كعلاج ضد حب الشباب لمخابر بايار التي تستخدم كثيرا كوسيلة لمنع الحمل عن طريق الفم تتجاوز مخاطر أو محاذير مرتبطة ببعض فئات المرضى من السكان ،في أعقاب قرار السلطات الفرنسية تعليق تسويق واستخدام الدواء، ومع نهاية شهر مارس 2013 ،حسمت المفوضية الأوروبية
في قرارها ،حيث أعلنت على حفاظ دواء ديان 35 لترخيص تسويقه أوروبيا , وعلى ضوء ذلك ،فانه أصبح متوفرا في الأسواق الأوروبية ،ويمنح الدواء خارج الترخيص بالتسويق كحبوب منع حمل أيضا وهو المجال الذي نال القسط الأكبر من الانتقاد وكان محل تحفظات حادة ,حيث اشتبه في أنه يتسبب في حالة الخثار أو التخثر الوريدي والشراييني .
وظل الدواء يقدم على أساس أنه حبوب منع حمل ،بالنظر الى مواصفاته وخاصيته كمانع للحمل الهرموني ،وان لم يكن مخصصا بالذات لهذه المهمة، وبناء عليه فقد أشارت اللجنة الخاصة بتقييم المخاطر في مجال المراقبة والسلامة الدوائية التابع للوكالة الأوروبية للدواء الى أن مقارنة معادلة المزايا أو المنافع والمخاطر والأضرار لديان 35 والأدوية الجنيسة المرتبطة به ايجابية جدا حسب البيان الصادر عن
الوكالة الأوروبية للدواء ،مشددة على ضرورة استخدام هذه الأدوية لوظيفتها الرئيسية أي معالجة حب الشباب المعتدلة أو الحادة والشعر الزائد غير المرغوب فيها،بين النساء في سن الإنجاب ".
ولاحظت الوكالة أن ديان 35 يمتلك خاصيات حبوب منع الحمل ولكنه لا يتعين استخدامه بالتزامن مع حبوب منع حمل هرمونية،بالمقابل قدمت لجنة تقييم المخاطر في مجال مراقبة وسلامة الدواء توصيات تضمنت عددا من العناصر من بينها أن ديان 35 موجه لمعالجة حب الشباب المعتدل والحاد والمتصلة بالحساسية للاندروجين مع أو بدون الزهم) و/ أو الشعر الزائد غير المرغوب فيها،بين النساء في سن الإنجاب ".
ولعلاج حب الشباب ،فإن ديان 35 يستخدم بعد علاج أولي يوضع على المنطقة الواجب علاجها أو حينما يفشل استخدام مضاد حيوي خاص ,علما أن ديان 35 يعتبر أيضا هرمونا مانعا للحمل ولا يجب بناء على
ذلك اشراكه مع هرمونات أخرى مانعة للحمل وذلك للسماح بالفهم أكثر للمخاطر المتصلة بالاستخدام خاصة مخاطر الاصابة بالجلطات الدموية المتصلة باستخدام ديان 35 مثال ذلك التقدم في السن ،التبغ ،عدم الحركة وعدم ممارسة الرياضة وفي هذه الحالات تم مضاعفة التحذيرات للمحاذير المتصلة بالاستخدام.
سعاد. ب
